Processo de desenvolvimento de vacinas

Assim como os medicamentos, o processo de desenvolvimento de vacinas é rigoroso e estrito, compreendendo diferentes fases para garantir sua eficácia e segurança antes de ser introduzida nos programas de vacinação.

1. Fase pre-clínica

Realizam-se estudos de eficácia e tolerância em animais e em culturas de tecidos ou culturas de células, para avaliar a segurança da vacina antes de ser testada em humanos. Se a vacina provoca uma resposta imunológica, é então testada em seres humanos.

2. Fase I

A vacina é testada em um grupo pequeno (menos de 100) de adultos voluntários, jovens e saudáveis, para confirmar a resposta imunológica e determinar a dose adequada.

3. Fase II

A vacina é submetida a teste em um grupo maior (entre 200 e 500) de voluntários que possuem as mesmas características (idade, sexo) que o grupo de pessoas que receberia a vacina. Avalia-se mais a fundo sua segurança, capacidade imunogênica, doses propostas e método de administração.

4. Fase III

A vacina é administrada a milhares de pessoas para avaliar de forma mais completa a segurança e a eficácia na prevenção das doenças. Os voluntários podem ser de um mesmo país ou de diferentes países, sendo administrada a vacina ou um placebo de forma aleatória. Isso é feito através de um "ensaio duplo-cego", necessário para garantir que, nas avaliações de segurança ou eficácia da vacina, nem os voluntários nem os cientistas sejam influenciados por saber quem recebeu qual produto (OMS, 2019).

5. Fase IV

Após os ensaios clínicos, as autoridades de cada país examinam os resultados e autorizam a vacina para uso. Após a aprovação, realizam-se estudos para "avaliar como a vacina funciona no mundo real. Em geral, são estudos de efetividade e também continuam monitorando os eventos adversos" (OPAS, 2020).

Logística e distribuição das vacinas

O processo logístico para a distribuição das vacinas no mundo pode variar conforme o país e a região. Segundo a Comissão Econômica para a América Latina e o Caribe (CEPAL), na região da América Latina existem três grupos de países. Os de complexidade baixa (Chile, Uruguai e Paraguai), complexidade média (Bolívia, Peru e Equador) e complexidade alta (Colômbia, Argentina e Brasil).

Essa classificação permite entender a complexidade na distribuição para e dentro de cada país, de maneira que se podem identificar “as distâncias que serão necessárias abordar no processo de vacinação desde seu nó principal (a capital) até os principais municípios, considerando a capital como um centro” (CEPAL, 2022).

Segundo a CEPAL (2022), o processo de distribuição em termos gerais constitui os seguintes passos:

1. Aquisição de vacinas

As autoridades correspondentes de cada país realizam acordos para adquirir as vacinas necessárias para atender à sua população. Isso implica a coordenação com os fabricantes e a realização de compras em grande escala e logística.

2. Armazenamento e manejo

Depois de adquirir e receber as vacinas no país, é necessário armazená-las em instalações específicas. Essas geralmente são armazéns com condições especiais de temperatura para garantir a conservação da qualidade da vacina, como congeladores de temperaturas ultrabaixas (cadeias de frio).

3. Embalagem e etiquetagem

As vacinas devem ser preparadas para sua distribuição em lotes nos diferentes pontos do país. Devem ser embaladas e etiquetadas com as datas de validade e outras informações necessárias. Além disso, podem ser adicionados códigos de barras para facilitar sua rastreabilidade.

4. Distribuição nacional

As vacinas são enviadas dos centros de armazenamento para diferentes lugares do país. Isso implica a coordenação com os serviços de transporte terrestre, aéreo e marítimo, dependendo da zona geográfica.

5. Armazenamento em locais regionais

Para facilitar o acesso das vacinas a diferentes populações, elas são distribuídas dos pontos de entrada nacionais para armazéns regionais.

6. Distribuição local

A partir dos armazéns regionais, as vacinas são entregues aos centros de vacinação e locais de administração designados. Isso pode incluir hospitais, centros de saúde ou clínicas. Para conservar a cadeia de frio, podem ser utilizados veículos refrigerados que garantem a estabilidade da temperatura.

Resumo

A produção e distribuição de vacinas é um processo rigoroso com diferentes fases para garantir sua segurança.

1. Fase pré-clínica: Primeiramente, realizam-se estudos em animais e em culturas de células para avaliar a segurança das vacinas.
2. Fase I: A vacina é testada em um grupo pequeno de adultos saudáveis e jovens para confirmar a resposta imunológica e determinar a dose adequada.
3. Fase II: Realiza-se um teste em um grupo maior de voluntários para avaliar a segurança, capacidade imunogênica e doses propostas do medicamento.
4. Fase III: Um estudo com milhares de pessoas é realizado, administrando-lhes a vacina ou um placebo de forma aleatória.
5. Fase IV: Após a aprovação e com os estudos de efetividade feitos, as autoridades dos diferentes países coordenam a aquisição das vacinas necessárias para atender sua população.
6. Armazenamento: As vacinas são armazenadas em instalações com condições especiais de temperatura, embaladas com as datas de validade e codificadas com códigos de barras.
7. Distribuição: As vacinas são distribuídas dos centros principais para os armazéns regionais e, de lá, para os locais de administração, muitas vezes em veículos refrigerados.