Novos padrões de evidência clínica

Com o objetivo de apoiar os sistemas regulatórios para fortalecer os resultados em matéria de saúde pública, recomenda-se seguir e implementar as Boas Práticas Regulatórias (BPR) para a regulação de produtos médicos, estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) (Organização Pan-Americana da Saúde 2021).

No contexto da América Latina e do Caribe, a FIFARMA estabelece quatro áreas-chave para implementar ainda mais essas práticas e promover a inovação e a sustentabilidade dos sistemas de saúde na região.

1. Incorporar iniciativas e princípios de transparência: As Autoridades Reguladoras Nacionais (ARN) devem adotar iniciativas de transparência no processo de aprovação e ciclo de vida dos medicamentos. Isso fomentará a confiança das partes interessadas e aumentará a previsibilidade do processo regulatório.

2. Garantir a consistência na implementação das diretrizes regulatórias: É importante que as ARN assegurem a consistência no desenvolvimento, implementação e cumprimento das regulações. Isso inclui complementar as regulações existentes e aproveitar a orientação internacional para fortalecer a cooperação regulatória.

3. Adotar a tecnologia para apoiar as BPR: As melhorias tecnológicas e a digitalização podem apoiar a implementação de mecanismos e facilitar a comunicação, o intercâmbio de informações e a transparência entre as ARN e o setor regulado.

4. Apoiar a inovação: As BPR devem permitir certa flexibilidade no ambiente regulatório para reconhecer a inovação científica emergente, sem comprometer a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos. As diretrizes regulatórias podem ser atualizadas para refletir o progresso científico sem necessidade de modificar a lei subjacente.

Dessa forma, a adoção das BPR fortalecerá os sistemas regulatórios, impulsionará a eficiência e fomentará a cooperação regional e internacional entre as agências. Isso contribuirá para melhorar os resultados em saúde pública e enfrentar desafios inesperados, como as emergências sanitárias. É fundamental que todas as partes interessadas, incluindo reguladores, indústria e academia, integrem plenamente os princípios das BPR em benefício dos pacientes da região.

Resumo

As Boas Práticas Regulatórias (BPR) são recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) para fortalecer os resultados em matéria de saúde pública. A FIFARMA estabelece quatro áreas-chave para uma melhor implementação das BPR na América Latina e no Caribe:

1. Incorporar princípios de transparência no processo regulatório para aumentar a confiança e a previsibilidade.
2. Garantir consistência no desenvolvimento, implementação e cumprimento das regulações com apoio de orientação internacional.
3. Adotar tecnologias digitais para fomentar o intercâmbio de informações entre todas as partes interessadas.
4. Apoiar a inovação científica para melhorar a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos.