Proceso de desarrollo de vacunas

Al igual que los medicamentos, el proceso de desarrollo de vacunas es riguroso y estricto; y comprende distintas fases para garantizar su efectividad y seguridad, antes de ser introducida en los programas de vacunación.

1. Fase preclínica

Se realizan estudios de eficacia y tolerancia en animales y en cultivos de tejidos o cultivos de células, para evaluar la seguridad de la vacuna antes de ser probada en humanos. Si la vacuna provoca una respuesta inmunitaria, se prueba con seres humanos.

2. Fase I

La vacuna se prueba en un grupo pequeño (menos de 100) de adultos voluntarios, jóvenes y sanos, para confirmar la respuesta inmunitaria y determinar la dosis adecuada. 

3. Fase II

La vacuna se somete a prueba en un grupo más grande (entre 200 y 500) de voluntarios que reúnen las mismas características (edad, sexo) que el grupo de personas que recibiría la vacuna. Se evalúa más a fondo su seguridad, capacidad inmunógena, dosis propuestas, y método de administración.

4. Fase III

La vacuna se administra a miles de personas para evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades. Los voluntarios pueden ser de un mismo o diferentes países a los que se les administra la vacuna o un placebo de forma aleatoria. Es decir, se realiza un “ensayo de doble ciego, y es necesario para asegurar que en sus evaluaciones de la seguridad o la eficacia de la vacuna, ni los voluntarios ni los científicos se vean influenciados por saber quiénes recibieron qué producto” (OMS, 2019).

5. Fase IV

Luego de los ensayos clínicos, las autoridades de cada país examinan resultados y autorizan la vacuna para su uso. Después de su aprobación, se realizan estudios para “evaluar cómo la vacuna funciona en el mundo real. En general son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos adversos” (OPS, 2020).

Logística y distribución de las vacunas

El proceso logístico para la distribución de las vacunas en el mundo puede variar según el país y la región. Según  la Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL), en la región de América Latina existen tres grupos de países. Los de complejidad baja (Chile, Uruguay y Paraguay), complejidad media (Bolivia, Perú y Ecuador) y complejidad alta (Colombia, Argentina y Brasil). 

Esta clasificación permite entender la complejidad en la distribución hacia y dentro de cada país. De manera que se pueden identificar “las distancias que serán necesarias abordar en el proceso de vacunación desde su nodo principal (la capital) hacia los principales municipios, considerando la capital como un centro” (CEPAL, 2022). 

Según la CEPAL (2022), el proceso de distribución en términos generales constituye los siguientes pasos:

1. Adquisición de vacunas

Las autoridades correspondientes de cada país realizan acuerdos para adquirir las vacunas necesarias para atender a su población. Esto implica la coordinación con los fabricantes y la realización de compras a gran escala y logística.

2. Almacenamiento y manejo

Luego de adquirir y recibir las vacunas en el país, es necesario almacenarlas en instalaciones específicas. Estas suelen ser bodegas con condiciones especiales de temperatura para garantizar la conservación de la calidad de la vacuna, tales como congeladores de temperaturas ultrabajas (cadenas de frío). 

3. Embalaje y etiquetado

Las vacunas deben ser preparadas para su distribución en lotes en los diferentes puntos del país. Deben ser empaquetadas y etiquetadas con las fechas de caducidad y demás información necesaria. Además, se pueden agregar códigos de barras para facilitar su trazabilidad.

4. Distribución nacional

Las vacunas se envían desde los centros de almacenamientos hacia diferentes lugares del país. Esto implica la coordinación con los servicios de transporte terrestre, aéreo y marítimo, dependiendo de la zona geográfica.

5. Almacenamiento en ubicaciones regionales

Para facilitar el acceso de las vacunas a diferentes poblaciones, estas se distribuyen desde los puntos de entrada nacionales hacia almacenes regionales.

6. Distribución local

A partir de los almacenes regionales, las vacunas se entregan a los centros de vacunación y sitios de administración designados. Esto puede incluir hospitales, centros de salud o clínicas. Para conservar la cadena de frío, se pueden utilizar vehículos refrigerados que garantizan la estabilidad de la temperatura.

Resumen

La producción y distribución de vacunas es un proceso riguroso con diferentes fases para garantizar su seguridad.

1. Primero se realizan estudios en animales y en cultivos de células para evaluar su seguridad
2. Luego se prueba en un grupo pequeño de adultos sanos y jóvenes para confirmar la respuesta inmunitaria y determinar la dosis adecuada.
3. En la siguiente fase se realiza una prueba en un grupo más grande de voluntarios para evaluar la seguridad, capacidad inmunógena y dosis propuestas del medicamento.
4. Luego, se realiza un estudio con miles de personas, administrándoles la vacuna o placebo de forma aleatoria.
5. Una vez aprobada y con los estudios de efectividad hechos, las autoridades de los diferentes países coordinan la adquisición de las vacunas necesarias para atender su población.
6. Se almacenan en instalaciones con especiales condiciones de temperatura, son empaquetadas con las fechas de caducidad y codificadas con códigos de barras.
7. Las vacunas se distribuyen desde los centros principales hacia los almacenes regionales y desde ahí hacia los sitios de administración, a veces en vehículos refrigerados.