Buenas prácticas y nuevos estándares de evidencia clínica
Nuevos estándares de evidencia clínica
Con el fin de apoyar los sistemas regulatorios para fortalecer los resultados en materia de salud pública, se recomienda seguir e implementar las Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) para la regulación de productos médicos; establecidas por la Organización Mundial de la Salud OMS y la Organización Panamericana de la Salud OPS (Organización Panamericana de la Salud 2021).
En el contexto de América Latina y el Caribe, FIFARMA establece cuatro áreas clave para implementar aún más estas prácticas y promover la innovación y sostenibilidad de los sistemas de salud en la región.
1. Incorporar iniciativas y principios de transparencia: Las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) deben adoptar iniciativas de transparencia en el proceso de aprobación y ciclo de vida de los medicamentos. Esto fomentará la confianza de las partes interesadas y aumentará la previsibilidad del proceso regulatorio.
2. Garantizar la consistencia en la implementación de las guías regulatorias: Es importante que las ARN aseguren la consistencia en el desarrollo, implementación y cumplimiento de las regulaciones. Esto incluye complementar las regulaciones existentes y aprovechar la orientación internacional para fortalecer la cooperación regulatoria.
3. Adoptar la tecnología para apoyar las BPR: Las mejoras tecnológicas y la digitalización pueden apoyar la implementación de mecanismos y facilitar la comunicación, el intercambio de información y la transparencia entre las ARN y el sector regulado.
4. Apoyar la innovación: Las BPR deben permitir cierta flexibilidad en el entorno regulatorio para reconocer la innovación científica emergente, sin comprometer la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Las guías regulatorias pueden actualizarse para reflejar el progreso científico sin necesidad de modificar la ley subyacente.
De esta manera, la adopción de las BPR fortalecerá los sistemas regulatorios, impulsará la eficiencia y fomentará la cooperación regional e internacional entre las agencias. Esto contribuirá a mejorar los resultados en salud pública y a enfrentar desafíos inesperados, como las emergencias sanitarias. Es fundamental que todas las partes interesadas, incluyendo reguladores, industria y academia, integren plenamente los principios de las BPR en beneficio de los pacientes de la región.