Tipos de estudios clínicos

1. Estudio aleatorizado controlado

En este estudio, de tipo experimental, los investigadores sí intervienen y los participantes son asignados de forma aleatoria para recibir el tratamiento.

2. Estudio observacional

En este tipo de estudio, los investigadores observan a los participantes en su entorno natural y no intervienen. Los estudios observacionales pueden ser descriptivos (cuando no existe un grupo control o de comparación) o analíticos (tienen un grupo de comparación o grupo control). En este tipo de estudios se encuentran los estudios de cohorte. 

3. Estudio de cohorte

El estudio comienza con la exposición al medicamento y se realiza un seguimiento en forma prospectiva hacia adelante en el tiempo, desde la exposición hasta el desenlace. 

4. Estudios de casos y controles

A diferencia de los estudios de cohorte, estos se inician observando el evento y luego se evalúa la exposición en retrospectiva.

5. Estudio transversal

En este se examina la presencia o ausencia de una enfermedad y al mismo tiempo se investiga la presencia o la ausencia de una exposición. 

6. Ensayo clínico de fase I, II, III y IV

Como se mencionó anteriormente, los ensayos clínicos para la investigación de un nuevo medicamento comprenden varias fases para evaluar la seguridad, dosis adecuada, eficacia y efectos secundarios.:

Diseños de los estudios clínicos

Los diseños de los estudios clínicos varían según el objetivo de la investigación. Según Donis (2013) estos son:

1. Diseño cruzado

Los participantes reciben diferentes tratamientos en diferentes momentos, con períodos de lavado entre ellos para minimizar los efectos residuales del tratamiento anterior.

2. Diseño factorial

Se prueban múltiples intervenciones o dosis en combinación en el mismo estudio.
3. Diseño de grupo paralelo

Los participantes se asignan a diferentes grupos de tratamiento de manera aleatoria y se les asigna un tratamiento específico durante todo el estudio.

Métodos de recopilación de datos y evaluación

Los métodos de recopilación de datos más utilizados en las investigaciones clínicas son:

1. Cuadernos de recogida de datos (CRD)

Este método comprende la recolección de datos de forma escrita en papel. El personal del estudio puede transportar este cuaderno para recoger y modificar los datos necesarios. Posteriormente, los datos pueden ser introducidos en una base de datos electrónica, con la ayuda de tecnologías de reconocimiento de caracteres ópticos (RCO). 

2. Cuadernos de recogida de datos en soporte electrónico (CRDe)

Este es un formulario electrónico de recogida de datos. Para utilizarlos, los programas informáticos y el software utilizados deben cumplir con una normativa en los Estados Unidos y Europa. Estos deben ser actualizados constantemente y se debe capacitar al personal sobre su uso de manera frecuente. Además, es necesario hacer copias de seguridad de forma regular y garantizar que solo las personas autorizadas puedan acceder a estos programas. 

3. Resultados reportados por el paciente (RRP)

Este método corresponde a entregar al paciente un cuaderno en papel o electrónico para que consigne sus datos periódicamente. De esta manera se recolecta la información directamente del paciente y de forma continua. Esto incluye todos los tipos de cuestionarios y diarios.

Resumen

Los estudios clínicos son investigaciones científicas que ayudan a determinar si un tratamiento es seguro o eficaz en los humanos. Hay seis tipos principales de estudios:

• Estudio aleatorizado controlado
• Estudio observacional
• Estudio de cohorte
• Estudios de casos y controles
• Estudio transversal
• Ensayo clínico de fase I, II, III y IV

Los diseños de los estudios clínicos son:

• Cruzado
• Factorial
• Grupo paralelo

Los métodos de recopilación de datos:

• Cuadernos de recogida de datos (papel o electrónico)
• Resultados reportados por el paciente