Programas de autoridades regulatórias rigorosas
Programas de autoridades regulatórias rigorosas para acelerar o design e avaliação de medicamentos
Os programas de autoridades regulatórias rigorosas são iniciativas implementadas por agências reguladoras de medicamentos para acelerar o design, desenvolvimento e avaliação de medicamentos. Estes são utilizados em situações de emergência ou quando existem necessidades médicas não atendidas.
Alguns destes programas são:
1. Autorização de Uso de Emergência (Emergency Use Authorization, EUA)
Este programa é utilizado pela FDA dos Estados Unidos e permite a autorização e o acesso precoce a medicamentos e vacinas em situações de emergência. Ele fortalece as defesas de saúde pública da nação contra ameaças nucleares, radiológicas, biológicas e químicas (NRBQ), contribuindo para a disponibilidade e uso das contramedidas médicas (MCM, por suas siglas em inglês) necessárias durante emergências de saúde pública (FDA, 2019).
2. Avaliação Acelerada (Accelerated Assessment)
Este programa, utilizado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), visa acelerar a avaliação de medicamentos. Medicamentos que podem receber uma revisão mais rápida e obter uma opinião científica precoce da EMA para agilizar a comercialização. Para obter essa avaliação, é necessário aplicar e justificar que o medicamento é de grande interesse para a saúde pública (EMA, 2004).
3. Revisão Prioritária (Priority Review)
Este programa, utilizado pela FDA, aplica-se a medicamentos que podem oferecer avanços significativos no tratamento de doenças graves. Medicamentos que recebem uma revisão prioritária passam por um processo de revisão mais rápido, acelerando sua aprovação e disponibilidade para os pacientes. Com a revisão prioritária, a FDA deve responder à solicitação dentro de seis meses, ao contrário dos dez meses do processo de revisão regular.