Tipos de estudos clínicos

1. Estudo randomizado controlado

Neste estudo, do tipo experimental, os pesquisadores intervêm e os participantes são designados aleatoriamente para receber o tratamento.

2. Estudo observacional

Neste tipo de estudo, os pesquisadores observam os participantes em seu ambiente natural e não intervêm. Os estudos observacionais podem ser descritivos (quando não há um grupo controle ou de comparação) ou analíticos (quando há um grupo de comparação ou grupo controle). Neste tipo de estudos estão incluídos os estudos de coorte.

3. Estudo de coorte

El estudio comienza con la exposición al medicamento y se realiza un seguimiento en forma prospectiva hacia adelante en el tiempo, desde la exposición hasta el desenlace. 

4. Estudos de casos e controles

Ao contrário dos estudos de coorte, estes começam observando o evento e depois avaliam a exposição de forma retrospectiva.

5. Estudo transversal

Neste tipo de estudo, examina-se a presença ou ausência de uma doença e, ao mesmo tempo, investiga-se a presença ou ausência de uma exposição.

6. Ensaio clínico de fase I, II, III e IV

Como mencionado anteriormente, os ensaios clínicos para a pesquisa de um novo medicamento compreendem várias fases para avaliar a segurança, dose adequada, eficácia e efeitos colaterais.

Desenhos dos estudos clínicos

Os desenhos dos estudos clínicos variam de acordo com o objetivo da pesquisa. Segundo Donis (2013), estes são:

1. Desenho cruzado

Os participantes recebem diferentes tratamentos em momentos distintos, com períodos de washout entre eles para minimizar os efeitos residuais do tratamento anterior.

2. Desenho fatorial

Múltiplas intervenções ou doses são testadas em combinação no mesmo estudo.
3. Desenho de grupo paralelo

Os participantes são designados aleatoriamente a diferentes grupos de tratamento e recebem um tratamento específico durante todo o estudo.

Métodos de coleta de dados e avaliação

Os métodos de coleta de dados mais utilizados nas pesquisas clínicas são:

1. Cadernos de coleta de dados (CRD)

Este método envolve a coleta de dados de forma escrita em papel. O pessoal do estudo pode transportar este caderno para coletar e modificar os dados necessários. Posteriormente, os dados podem ser inseridos em um banco de dados eletrônico, com a ajuda de tecnologias de reconhecimento óptico de caracteres (ROC).

2. Cadernos de coleta de dados em suporte eletrônico (CRDe)

Este é um formulário eletrônico de coleta de dados. Para utilizá-los, os programas de computador e o software utilizados devem cumprir com regulamentações nos Estados Unidos e na Europa. Estes devem ser atualizados constantemente e o pessoal deve ser treinado sobre seu uso de forma frequente. Além disso, é necessário fazer backups regularmente e garantir que apenas pessoas autorizadas possam acessar esses programas.

3. Resultados reportados pelo paciente (RRP)

Este método consiste em entregar ao paciente um caderno em papel ou eletrônico para que registre seus dados periodicamente. Dessa forma, coleta-se a informação diretamente do paciente e de forma contínua. Isso inclui todos os tipos de questionários e diários.

Resumo

Os estudos clínicos são pesquisas científicas que ajudam a determinar se um tratamento é seguro ou eficaz em humanos. Existem seis tipos principais de estudos:

• Estudo randomizado controlado
• Estudo observacional
• Estudo de coorte
• Estudos de casos e controles
• Estudo transversal
• Ensaio clínico de fase I, II, III e IV

Os desenhos dos estudos clínicos são:

• Cruzado
• Fatorial
• Grupo paralelo

Os métodos de coleta de dados:

• Cadernos de coleta de dados (papel ou eletrônico)
• Resultados reportados pelo paciente