Papéis e responsabilidades dos atores envolvidos

1. FDA Food and Drug Administration

A FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos é a entidade reguladora responsável por autorizar a comercialização de novos medicamentos nesse país. É responsável por garantir a qualidade dos estudos pré-clínicos e clínicos durante a pesquisa e o desenvolvimento de um novo medicamento nos Estados Unidos.

2. Agência Europeia de Medicamentos (EMA)

A EMA é a agência da Comunidade Europeia encarregada de autorizar produtos medicinais para o consumo humano e veterinário.

3. Pesquisadores clínicos

São responsáveis por conduzir os estudos pré-clínicos e clínicos do início ao fim, tendo como principal responsabilidade garantir o fator ético no processo e buscar os melhores resultados.

4. Pacientes voluntários

Estes podem ser saudáveis, padecer de alguma doença ou condição, ou fazer parte da população geral, e desempenham o papel fundamental de participar nos estudos clínicos e testar os medicamentos nas diferentes fases para analisar os resultados.

Resumo

Papéis e responsabilidades dos atores envolvidos:

• A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos é a entidade reguladora responsável por autorizar a comercialização de novos medicamentos no país e assegurar a qualidade dos estudos pré-clínicos e clínicos.
• A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) também é responsável por autorizar produtos medicinais para o consumo humano e veterinário.
• Os pesquisadores clínicos têm como principal responsabilidade garantir o fator ético no processo e buscar os melhores resultados.
• Os pacientes voluntários participam dos estudos clínicos para testar os medicamentos em diferentes fases e analisar os resultados.