Programas de autoridades regulatorias estrictas
Programas de autoridades regulatorias estrictas para acelerar el diseño y evaluación de medicamentos
Los programas de autoridades regulatorias estrictas son iniciativas implementadas por agencias reguladoras de medicamentos para acelerar el diseño, desarrollo y evaluación de medicamentos. Estos son utilizados en situaciones de emergencia o cuando existen necesidades médicas insatisfechas.
Algunos de estos son:
1. Autorización de Uso de Emergencia (Emergency Use Authorization, EUA)
Este programa es utilizado por la FDA de Estados Unidos y permite la autorización y el acceso temprano a medicamentos y vacunas en situaciones de emergencia. De manera que permite “fortalecer las defensas de salud pública de la nación contra las amenazas de tipo nuclear, radiológico, biológico y químico (NRBQ) al contribuir a la disponibilidad y el uso de las contramedidas médicas (MCM, por sus siglas en inglés) necesarias durante las emergencias de salud pública” (FDA, 2019).
2. Evaluación Acelerada (Accelerated Assessment)
Este programa, utilizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tiene como objetivo acelerar la evaluación de medicamentos. Los medicamentos que pueden tener una revisión más rápida y recibir una opinión científica temprana de la EMA para agilizar la comercialización. Para obtenerla, se debe aplicar y justificar que el medicamento sea de gran interés para la salud pública (EMA, 2004).
3. Revisión Prioritaria (Priority Review)
Este programa, utilizado por la FDA, se aplica a medicamentos que pueden ofrecer avances significativos en el tratamiento de enfermedades graves. Los medicamentos que reciben una revisión prioritaria se someten a un proceso de revisión más rápido, lo que acelera su aprobación y disponibilidad para los pacientes. Es decir, con la revisión prioritaria, el FDA debe responder la solicitud dentro de los seis meses, diferente a los diez meses de la revisión regular.