Implementação e gestão dos MEAs
Condições necessárias para a implementação
Considerando que as condições variam em cada país; para alcançar uma implementação eficiente dos MEAs, esses acordos devem ser suportados por dados clínicos que possam ser facilmente monitorados. Além disso, devem contar com um suporte legal que respalde a aquisição das tecnologias em saúde e o acesso dos afiliados ao sistema de saúde (Castro et al., 2019).
Da mesma forma, é necessário "estabelecer explicitamente os termos e condições dos acordos, a avaliação de métricas de desempenho da tecnologia e metas vinculadas a decisões específicas de preços" (Ministério da Saúde da Colômbia, 2022).
O sucesso dessa implementação reside no fato de que "as tecnologias em saúde a serem selecionadas sejam de importância sanitária para o país no contexto da estratégia de acesso e uso eficiente de recursos" (Ministério da Saúde da Colômbia, 2022).
Usando o caso da Colômbia como exemplo, e segundo o Ministério da Saúde da Colômbia (2022), as tecnologias de saúde propostas deverão cumprir com algum dos seguintes critérios:
- Que sejam medicamentos novos de comprovado bom desempenho terapêutico, cura, remissão da doença ou prevenção, ou com alternativas terapêuticas limitadas, sempre atendendo às definições e classificações realizadas pelo Instituto de Avaliação Tecnológica em Saúde IETS.
- Que atendam doenças de baixa prevalência e de alto custo ou necessidades terapêuticas não satisfeitas.
- Que apresentem ou possam apresentar um impacto financeiro sobre o SGSSS.
- Que estejam incorporadas em acordos de acesso administrado a nível global.
- Que estejam incluídas pelo IETS na categoria de valor terapêutico não classificável.
Processo de implementação dos MEA
Para iniciar o processo de implementação dos MEAs, é necessário estabelecer uma regulamentação normativa e um modelo operacional que cumpra com a cobertura universal, acesso e distribuição dos recursos.
O processo é composto por atividades articuladas e coordenadas pelos agentes responsáveis, que estarão encarregados da implementação, operação, execução, acompanhamento e avaliação do acordo. Estas atividades podem ser classificadas em:
1. Apresentação de propostas e priorização
Neste primeiro passo, apresentam-se as tecnologias de saúde candidatas a serem incluídas na negociação. Pode ser responsabilidade do Ministério da Saúde do país ou podem ser postuladas por outras entidades como laboratórios, afiliados ou Entidades Promotoras de Saúde EPS, entre outros. Para a priorização das propostas, serão consideradas as tecnologias que cumpram com os critérios mencionados anteriormente. As tecnologias selecionadas serão aquelas que cumpram com os critérios e garantam uma melhor qualidade de vida e bem-estar para os pacientes (Ministério da Saúde da Colômbia, 2022).
2. Negociação
Este processo envolve uma série de insumos técnicos para tomar as decisões pertinentes na negociação, tais como a estimativa da demanda, o preço de referência por comparação internacional, a informação do valor terapêutico, a análise de custo-efetividade, a análise de impacto orçamental e a definição dos desfechos a medir para o pagamento. Posteriormente, realizam-se as rodadas de negociação com os fornecedores e representantes de cada parte, para escolher o tipo de acordo (financeiro, por desempenho ou híbrido), as condições e os passos a seguir em caso de possíveis incumprimentos (Ministério da Saúde da Colômbia, 2022).
3. Formalização
Nesta fase, os resultados da negociação são compilados em um documento com todas as informações; incluindo os motivos e objetivos do acordo, os direitos e obrigações das partes, os compromissos financeiros, as cláusulas de cumprimento, os prazos de execução, os custos assumidos pelas partes, a forma de pagamento, o acompanhamento do acordo, entre outros. Este documento deve ser assinado pelo pagador e pelos titulares das tecnologias de saúde (Ministério da Saúde da Colômbia, 2022).
4. Implementação e acompanhamento
Consiste na execução da rota definida na negociação e deve atender ao cumprimento das cláusulas estabelecidas no documento de formalização. Para o acompanhamento, forma-se uma equipe adequada encarregada de emitir relatórios de resultados de cumprimento.
5. Avaliação e impacto
Uma vez finalizado o acordo, realiza-se a avaliação dos resultados obtidos, incluindo indicadores "em matéria de impacto financeiro, impacto gerencial e impacto em saúde, além de medir a motivação dos agentes e a satisfação dos afiliados, componentes fortemente relacionados com os objetivos específicos que se perseguem com a implementação destes acordos" (Ministério da Saúde da Colômbia, 2022). Além disso, é importante medir o nível de cobertura que se obteve com a implementação do esquema de acesso administrado, segundo a condição em saúde tratada.
